标段/包名称:

SIBP-A16注射液I期临床试验

标段/包编号:

5747

文件获取开始时间:

2025-07-21 09:20:00

文件获取截止时间:

2025-07-28 09:00:00

招标文件售价(元):

1500

文件获取地点:

……

截标/开标时间:

2025-08-11 01:30:00

开标形式:

开标地点:

北京市……

标段/包内容:

完成SIBP-A16注射液（适应症：预防RSV引起的下呼吸道感染）I期临床试验。其中Ⅰa期临床试验为评价SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照临床研究；Ⅰb期临床试验为评价SIBP-A16注射液在健康早产儿和足月儿中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量探索临床研究。

投标人资质要求:

3.1 投标人必须是在中华人民共和国境内注册，具有相应的经营范围。 3.2 投标人必须是具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律法规。 3.3 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。 3.4 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。依法缴纳税收良好记录是指开标前6个月内至少3个月的税收完税证明（税收完税证明为税务机关开具，分月提供，税种为增值税或企业所得税。如没有缴税，需提供税务机关出具的零申报记录或无欠税证明或免税证明或缓交证明）；社会保障资金良好记录指开标前6个月内，连续3个月的社保缴纳证明（社保缴纳证明为社保局或税务机关出具，分月提供）。 3.5 投标人的资信证明：提供会计师事务所出具的2024年度财务审计报告（必须包括且不限于审计报告正文、资产负债表、利润表，现金流量表等资料）复印件，或开标前三个月（自2025年04月01日起至今）内银行出具的资信证明。 3.6 投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，3年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。 3.7 服务团队专业人员配备齐全，经验丰富，具有高质量完成本招标项目的实力，并通过临床试验现场核查。 3.8 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。 3.9 其他资格条件：2020年1月1日起至今，投标人应具有不少于2个预防用或治疗用生物制品I期（BE试验除外）临床试验经验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作）。另需具有不少于3个预防用或治疗用生物制品Ⅱ、Ⅲ期临床试验（至少负责临床试验项目的运营、医学、质量相关工作）经验。（需提供清晰合同复印件及其他相关资料，证明试验项目的开始时间、试验项目委托的具体工作内容、试验项目是否为预防用或治疗用生物制品、试验项目具体分期、试验项目是否为BE试验及试验进展状态等，如因提供证明材料不清晰、不完整等原因不能证明相关业绩符合所需资质条件的，此条业绩按无效处理。业绩尽量不得遮盖，若确需遮盖，需提供补充文件辅助证明业绩。资格条件中所述投标人业绩指投标人自身，子公司业绩无效）。

是否接受联合体投标:

否