1   招标条件

本招标项目中核海得威—超极化[1-13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务（招标项目   名称）已审批，资金来源为 :0030004005（比例为 100%）（比例为 100%），招标人为   中国同辐股份有限公司  ，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2   项目概况与招标范围

2.1   项目编号：HJ

2.2   项目名称：中核海得威—超极化[1-13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务

2.3   项目概况：因中核海得威目前不具备生产[1-13C]丙酮酸原料药生产线，综合   考虑进度与投入产出比后，采用委托生产服务模式。第三方公司参考中核海得威小试路线研 发工艺，完成小试工艺转移，评估小试工艺，结合生产条件，如有必要进行工艺开发及优   化，确认工艺参数范围后，在非 GMP 条件下进行一批中试生产，用中试确认的工艺参数于  GMP 条件下完成 2 批非 13C 标记丙酮酸原料药，1 批 13C 标记丙酮酸原料药的生产，并进  行 2 批稳定性考察。

2.4   招标范围（包含标段划分）：此次主要的服务内容包括[1-13C]丙酮酸原料药

小试工艺转移、工艺评估、工艺开发及优化、工艺参数范围确认、分析方法转移及确认、原料辅 料试剂检验放行、产品中间体质量控制和成品检验、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关 文件准备、按申报要求撰写开发、考察及生产总结报告等。详见下表

编号      需求内容      必需/期望

1    物料采购（除 13C 二氧化碳），含小试批次、生产物料 必需

2     小试工艺转移及评估、工艺开发及优化（如需）、杂质研究、结合生产条件确认工艺 参数范围（含挑战实验）   必需

3    对照品的制备与标定(≤15 个）      必需

4     中试生产-非 GMP ，1 批，批量 1kg  必需

5     GMP 批次生产-2 批非 13C 标记丙酮酸，1 批 13C 标记丙酮酸，批量 1kg/批   必 需

6    分析方法转移及确认（如有）：原料、中间品、成品；完善分析方法；中控分析方 法开发；质量标准的完善及制定（含起始原料、中间体、成品）  必需

7     样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品。 必需

8     方法学验证（成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质，微生物 限度，清洁方法验证等）   必需

9     稳定性考察（2 批）：影响因素、长期、加速。必需

10  文件体系：资料收集整理、审核、  修改、存档等；原料药分析方法学验证方案及报 告、稳定性研究方案及报告、工艺规程、各类操作规程；批记录；检验记录等。必需

11  提供 API  研究申报注册资料并接受监管部门现场检查及标准复核     必需 详见技术规格书采购清单

2.5   项目地点：深圳市中核海得威生物科技有限公司

2.6   服务期限：完成中试生产：2025.12.20 前；完成 GMP 生产：2026.05.30 前 （按照实际开始日期执行）。

2.7   质量标准：满足招标文件及技术规格书要求

3   投标人资格要求

3.1   投标人应满足以下资格要求：

(1)   资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民 事责任的能力。资质和体系认证符合 GMP 要求，具有生产许可证书 ，能提供有法律效力的  营业执照等证明材料。具备安全生产许可证。

(2)   财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被 接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形 ，财务状况良好。

(3)   业绩要求：有承接 CMO 产品经验（超过 3 年），接受过国家局现场核查并通过的 成功经验，并能提供相应证明文件。

(4)   信誉要求：未被列入失信被执行人名单，不存在重大违法处罚记录（以应答截止 日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站

https://www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）

(5)   人员要求： /

(6)   其他要求：具备符合 GMP 标准的生产设施，具备良好的审计追踪和质量管理体 系 ，满足国家局对药品研发、生产    数据真实、可靠和完整性要求。

3.2   本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告 3.1 规定的要求，且联合体各方应分别满足下列  要求：联合体的资格认定标准如下：（不适用）。（注：此部分应明确由同一专业或不同专

业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联 合体的资格。）

4   招标文件的获取

4.1   招标文件售价：本项目共 1 个标段，投标文件售价人民币（中核海得威—超极化 [1 -13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务） :200 元整 ，售后款项不予退还；    ……

4.2   发售时间：2025 年 07 月 15 日 17 时 00 分— 2025 年 07 月 22 日 00 时 00 分（北京时间）

联系人：王哲
电话：010-68809365
手机：13521057297 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：kefu@ai8.com.cn