中国同辐股份有限公司-中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-1329
3. 交货/服务时间：2025年12月31日前完成本采购项下所有工作。
4. 交货/服务地点：北京市
5. 供货范围：采购SPECT产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选(具有放射性药品使用许可证第四类的临床试验机构)、临床试验场地(核医学机房)建设及环境评估、临床试验方案设计(入组例数不得低于30例)、伦理申报、研究团队组建，试验过程中的受试者招募及入组、中心现场管理组织、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、临床监查、质量保证、数据采集管理和独立专家阅片评价服务，试验完成后的数据清理及锁库、数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。需要支出的费用包括研究者观察费、临床试验机构管理费用、临床试验过程产生的检查费用、受试者补偿等。
6. 质量要求：需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)和《医疗器械监督管理条例》,确保试验设计、执行和报告符合国家药监局要求。遵循技术要求的全部内容。供应商须建立标准化质量控制流程，确保临床试验符合GCP要求。试验数据应符合ICH-GCP及NMPA法规要求，可追溯、真实、完整。建立质量控制体系，定期开展内部稽查，监查员（CRA）按要求进行现场监查。提供不良事件管理体系，确保所有AE/SAE报告在法规要求时限内上报，并提交安全性评估报告。在监管部门检查或审评过程中，CRO须提供必要支持。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系。

（2）财务要求：供应商须有良好的银行信用信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：供应商自2019年1月1日（以合同签订时间为准）以来，具备至少一项SPECT/CT、PET/CT、MR或核药的相关临床试验GCP服务经验，需提供业绩证明材料（至少包括含必要信息的合同封面、合同范围及内容、合同签字页）。

（4）信誉要求：供应商未被列入“信用中国”官网违法失信企业名单。

（5）承担本项目的主要人员要求：CRO需具备专业的临床运营团队，团队人数不少10人，需涵盖项目经理（PM）、临床监查员（CRA）、数据管理员（DM）、质量监查员等人员。

（6）其他要求：本次采购不接受联合体应答；不接受贸易公司及代理公司应答。

2. 专项资格条件：

联系人：张玉
电话：010-68809365
手机：13641172550 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：kefubu@ai8.com.cn