一、项目基本情况 项目编号：[********]zzgj[DY]******** 项目名称：全自动化学发光免疫分析仪 采购方式：单一来源 预算金额：1,500,********元 采购需求： 合同包1(全自动化学发光免疫分析仪): 合同包预算金额：1,500,********元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 临床检验设备 全自动化学发光免疫分析仪 3(套) 详见采购文件 1,500,******** - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后90个日历日内交货（质保期一年，有国家相关售后规定的按相关规定执行。） 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(全自动化学发光免疫分析仪)特定资格要求如下: (1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： （1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）； （2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）。 (2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致）。
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