序号

产品名称

技术参数

适用范围

1

聚氨酯泡沫敷料

由聚氨酯泡沫、带压敏胶的聚氨酯膜（或不带）组成；自粘型泡沫敷料由带压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅凝胶和隔离膜组成；自粘有边复合型由带压敏胶的聚氨酯膜、无纺布层、聚氨酯泡沫、硅凝胶和隔离膜组成。隔离膜为聚乙烯膜或聚丙烯膜

用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液

2

乳腺穿刺定位针

由一个配有一体式锁紧螺母的穿刺针和一根在其远端配有两个锁紧元件的导丝组成

适用于浅表肿物术前穿刺定位

3

带针缝合线

缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯，单股，无涂层，经酞菁蓝染色。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于外科手术中软组织的缝合和/或结扎

4

全降解鼻窦药物支架系统

由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、锁紧盖、不锈钢管、内推杆、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握丝、漏斗和推送器。

适用于实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻窦通畅，减少炎症

5

脐血管导管

由导管、导管座、延长管、安全夹、连接座和塞帽组成，其原料为聚氨酯PUR、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物ABS、聚碳酸酯PC和合成橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用

通常用于出生72小时内的新生儿脐动静脉插管：1)单腔脐动脉导管用于：血样抽取、血液气体分析2)单腔脐静脉导管用于：输液、静脉给药、静脉营养液输入(非胃肠道营养)、采血样送检；3)双腔脐静脉导管用于：输液，同时静脉滴入不同的药物、静脉营养液输入(非胃肠道营养)、多次采血样送检。

6

一次性使用球囊子宫支架

由导管、球囊、导管座组成

用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血

7

一次性使用皮肤缝合器

由缝合钉、器身构成。器身由外壳、压钉板、压簧、推钉板、缝合钉座、弹簧座和击发手柄组成。

适用于供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用

8

子宫内膜细胞采集器

由采集环、套管、手柄三个部件组成

用于采集子宫内膜细胞以进行细胞及病理分析。

9

ATP采样泡棉

配合ATP检测仪及采样试棒使用，可快速检测并测量管腔类器械的清洁度和微生物污染情况

适用于包括软式内镜、硬式内镜等管腔类器械

10

ATP采样试棒

配合ATP检测仪使用，可快速检测并测量任何表面的清洁度和微生物污染情况

适用于包括手术器械、内镜、清洗消毒器、诊疗室、手术室、卫生间、候诊室等

11

一次性使用解剖器剥离刀

由刀片、刀把（/刀柄）两部分组成，其中剖切刀与剥离刀同单独刀柄组装使用。单独刀柄可高压蒸气灭菌后重复使用

用于关节镜下手术切除半月板、髌骨脱位支持带松紧等手术使用

12

畸形矫正锁定接骨板系统

由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。

用于膝关节胫骨内外翻畸形内侧骨关节炎阶梯治疗实施矫正手术专业钢板。

13

支气管封堵导管

由尖端软管、球囊、显影环、外管、内芯、旋接头、两通阀、充气筒、转接头、封堵销和芯棒组成。尖端软管、外管由聚酰胺制成，球囊由天然橡胶制成，显影环由铂铱合金制成，内芯由镍钛合金制成，旋接头、转接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，两通阀由聚碳酸酯制成，充气筒由聚丙烯制成，封堵销、芯棒由304不锈钢制成。

用于气道手术中插入患者的支气管中，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。

14

一次性穿刺吸引活检针

由主体一次性使用吸引活检针，附件一次性接头活检阀及吸引活检针筒组成。接触黏膜部材料为镍钛合金、医用不锈钢、聚四氟乙烯。经环氧乙烷灭菌，一次性使用

与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树和食道的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检。

15

经皮肾穿刺套件

由导管、扩张器、导管鞘、J型导丝、穿刺针组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用

用于建立皮肾通道及术后临时将尿液从肾脏引流到体外

16

一次性使用无菌导尿包

14-22F，两腔和三腔，乳胶，留置时间28天

用于长期留置导尿管等特殊患者

17

一次性使用皮肤缝合器

采用2mm间隙设计，20°上翘自锁器设计，促进伤口渗出物有效排出，保证了外翻缝合，从而创造创口生理性愈合的环境，加速创口愈合。

用于手术术后减少切口并发症、减小疼痛、促进切口自然愈合，加快切口早期修复，针对于疤痕等修复作用。

18

一次性使用冲洗引流管

由外管、内管（可活动）和接头组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于腹腔手术后冲洗创面和引流残液用。

19

取栓支架

由头端、支架、显影环和输送导丝组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用

用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段。

20

一次性使用血管内导丝

由显影绕丝、主体芯丝、显影护层、表面涂层组成。显影线丝材料为铂镍合金，主体芯丝材料为304V不锈钢，显影护层材料为含钨的聚氨酯，近端表面涂薯聚四氟之烯涂层，远端表面涂费PVP亲水涂层。产品一次件使用、环氧乙灭菌

适用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内

21

聚醚醚酮预制颅骨板

由骨板组成，采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（VESTAKEEP i4PL）材料制成

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗

22

腹膜透析外接管

由内螺纹保护帽、内螺纹接头、硅橡胶导管、旋拧开关、套筒、外螺纹接头、外螺纹保护帽组成。内螺纹保护帽、外螺纹保护帽由聚乙烯制成，内螺纹接头、旋拧开关由尼龙制成，导管由硅橡胶制成，套筒、外螺纹接头由聚碳酸酯制成

在腹膜透析治疗中，产品在体外用于连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路的连接，阻止或允许腹膜透析液的流动。

23

一次性使用旋转型活体取样钳

主要由钳头、钳头架、旋转轴、外管、拉索、护导管、芯杆、滑环、手环、护帽组成。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3mm两种，根据手术中取样位置的不同有效长度可分为1000mm、1200mm、1600mm、1900mm、2300mm五种，根据取样钳钳头型式分为齿口和平口两种。产品一次件使用、环氧乙灭菌

用于消化道软性内窥镜钳道钳取活体组织

25

导管鞘

由鞘管和止血阀、扩张器、鞘管扩张器组成

可以配合开展经导管主动脉瓣置换术、经导管肺动脉瓣置换术、主动脉夹层腔内修复手术、腹主动脉瘤腔内修复术等介入手术使用。

26

诊断导丝

由压力导丝组件（包含压力传感器组件）、扭矩装置和连接器组件组成。

适用于测量冠状动脉和外周血管的压力，以及在冠状动脉和外周血管中辅助放置导管以及其他介入器械。

27

圈套器

圈套器能顺利通过6F造影导管0.9mm的内控；圈套器插入造影导管内，推出导管撤出后，应能完全恢复至原来的形状；
圈套环与PTFE套管连接处和圈套环的拉断力不应小于15N;圈套器应能不透射X光，以显示其在体内的位置。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导管未闭手术中，圈套导丝起到建立动静脉轨道的作用。通过导丝轨道送入输送装置，完成室间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

28

植入式心电事件监测器

小型、无导线、可植入到胸部皮下，表面有一对电极，无菌包装一次性使用。无菌包装内包含植入式心电事件监测器以及用于辅助植入监测仪的附件：切口工具和植入工具。

用于记录皮下心电图，可自动激活和由患者激活的植入式监测系统，其适应症如下：有临床症状或状况，处于心律失常风险增加状态的患者；经历过短暂性症状，可能提示有心律失常的患者。

29

生物可降解卵圆孔未闭封堵器

封堵器收入鞘管释放成型后封堵器能恢复至原来形状；推送装置与封堵器间的连接牢固度不小于5N；推送装置头端与封堵器可顺畅的分离。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），行卵圆孔封堵。

30

冠状动脉预装带膜支架系统

由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。两根支架之间嵌入一层聚四氟乙烯薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

可用于长期植入冠状动脉或主动脉一冠状动脉旁路血管腔中，以治疗：1）冠状动脉瘤；2）冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤；3）急性冠状动脉穿孔；4）急性冠状动脉破裂。

31

外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

由铂钨合金制成的弹簧圈和一根弹簧圈递送丝组成。弹簧圈以机械方式连接到一根弹簧圈递送丝。产品中包含导引器鞘组件。经环氧乙烷灭菌，一次性使用

适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形、动静脉瘘的填塞

32

气管插管

由气管插管管体、15mm接头、锥形套囊、充气管、指示球囊、充气阀、墨菲孔和Evac吸引管组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用

可以用于进行麻醉的口腔气管插管，以及在预计插管时间超过24小时的情况下使用。

33

动静脉插管

包括：插管（包括缝合环、鲁尔接头（成人动脉））、导引器、止血帽、穿刺针、导丝、刀片、扩张器、注射器、适配器、固定夹。经环氧乙烷灭菌，一次性使用

插管用于插入血管、灌注血管或器官和/或与附属的体外循环设备相连。插管导引器预期用于在心肺分流术中辅助适当尺寸的插管正确插入并放置到血管内。成人动脉插管（头端可插入长度为18cm）可在股动脉位置用作动脉输送插管或在颈静脉位置用作静脉回流插管。穿刺套装可以采用标准外科或经皮插入技术，以帮助血管插管进行心肺分流循环。

34

液体伤口敷料

由十一碳烯酰胺丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍(聚己双胍)及纯净水组成

用于清洗伤口，湿润及润滑吸收性伤口敷料后用于溃疡、烧伤、术后伤口及擦伤。