一、基本情况1.项目名称：全降解封堵器系统耗材一套2.采购文件编号：ZCB2025-HC05-183.预算金额：********万元4.采购内容及要求：详见采购文件需求5.采购方式：议价采购二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)（一）若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；（二）若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品****局证明页：https://********。如开标时以上证件有效期剩余不足3个月的，投标人需一并提交续期申请证明（新旧证件交替期间，共同有效的，新旧证均需提交）（三）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》；第一类、第二类消毒产品还需要提供卫生安全评价报告及"全国消毒产品信****网****网站的备案截图；利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品还需要提供卫生许可批件复印件；（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托**明、企业法人证明或法人授权委托**执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中****网”以及###市政****网”为供应商信用信息的查询渠道）（七）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包号投标或者未划分包号的同一招标项目投标（投标人出具承诺函）。（八）投标人需将直接控股股东列明，并承诺控股股东没有同时参加本项目。控股关系包括：出资额****公司资本总额超过百分之五十或者其持有的股份****公司股本总额超过百分之五十的股东;出资额或者持有股份的比例虽然低于百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会的决议产生重大影响的股东（投标人出具承诺函，格式见采购文件）。（九）本项目不接受联合体投标，不允许分包。
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