一、项目基本情况：采购编号项目名称基本要求2********β-胶原特殊序列检测试剂盒、总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒、异常凝血酶原检测试剂盒项目1、β-胶原特殊序列检测试剂盒：进口产品,二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人体血清和血浆中I型胶原的分解产物，需与医院现有罗氏cobas 8000 e 602全自动化学发光免疫分析仪配合使用；********、方法学：化学发光法；********、样本类型：血清/血浆；********、样本量：≤50μl；********、检测时间：≤30min；********、检测范围：******** ng/ mL (10-6000 pg/mL)；********、上机稳定性：≥28d；********、定标稳定期：≥28d；********、定标方法：2点；********、批内精密度：≤5%2、总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒：进口产品，二类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人体血清和血浆中总I型胶原氨基端延长肽，需与医院现有罗氏cobas 8000 e 602全自动化学发光免疫分析仪配合使用；********、方法学：化学发光法；********、样本类型：血清/血浆；********、样本量：≤30μl；********、检测时间：≤30min；********、检测范围：5-1200μg/L（ng/ml）；********、上机稳定性：≥28d；********、定标稳定期：≥28d；********、定标方法：2点；********、精密度：≤5%。3、异常凝血酶原检测试剂盒：进口产品，三类医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清和血浆中的异常凝血酶原，需与医院现有罗氏cobas 8000 e 602全自动化学发光免疫分析仪配合使用；********、方法学：化学发光法；********、样本类型：血清/血浆；********、样本量：≤50μl；********、检测时间：≤30min；********、检测范围：********‐********ng/mL；********、上机稳定性：≥56d；********、定标稳定期：≥28d；********、定标方法：2点；********、精密度：≤5%。二、投标人应具备的资质：满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；1、具有独立承担民事责任的能力；2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录；6、法律、行政法规规定的其他条件：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动）。（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检查等服务的供应商，不得参加本次采购活动；（3）通过“****网站和中****网查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。
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